大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械设备生产加工的问题，于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械设备生产加工的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械生产需要人员资质吗？
需要，二类、三类医疗器械经营许可对人员资质要求：
（1）经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。
（2）经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
（3）经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
（4）质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)技术培训。
（5）质量管理人和质量机构负责人不得兼职。
医疗器械生产企业擅自异地设加工车间？
一、已取得《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》的企业在异地设立的办事机构（包括办事处、联络处、办公室等）不得从事医疗器械的经营活动，否则，按照《医疗器械监督管理条例》第三十八条进行处罚。
二、已取得《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》的企业，在异地设立经营场所（包括分支机构、门市部、经营部、仓库等）经营二、三类医疗器械的，必须依法在当地取得《医疗器械经营企业许可证》，否则，按照《医疗器械监督管理条例》第三十八条进行处罚。
三、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》核准的经营场所，应按《医疗器械经营企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第19号）第十四条规定办理变更手续，没有办理变更手续的按《医疗器械经营企业监督管理办法》第十九条进行查处。
医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定
一、医疗器械经营企业可以跨省辖区增设仓库，仓库设置条件应符合仓库所在地医疗器械经营企业验收标准的要求，并具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统。
二、跨省辖区设置仓库的，应由经营企业向《医疗器械经营企业许可证》的发证部门提出申请并提交以下加盖企业公章的相关资料（一式两份）：
（1）医疗器械经营企业许可证变更申请表；
新法律法规出台个人独资企业可以从事二类医疗器械生产加工吗？
您好，个人独资企业是可以从事二类医疗器械生产加工的，不过您需要符合当地对于医疗器械厂家的要求，然后申请医疗器械注册和医疗器械生产许可后就可以开始生产了。建议您可以去当地的食药监局详细咨询。
医疗器械贴牌产品需要什么手续？
第一组是委托方与商标管理局，这一组关系中，委托方需要依据《商标法》申请商标权，以获得相应证件；
第二组是受委托方，也就是具体加工产品的单位，这个单位需具备生产资质，因此该生产单位需要去市场监督管理部门申请相应的行政许可证件；第三组贴牌生产的委托方与被委托方，当事双方需要签订合法有效的委托代为加工合同。
第三条 经商标局核准注册的商标为注册商标，包括商品商标、服务商标和集体商标、证明商标;商标注册人享有商标专用权，受法律保护。
到此，以上就是小编对于医疗器械设备生产加工的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械设备生产加工的4点解答对大家有用。